Wenn Sie firmenintern ein Portfolio an Arzneimittelmarken verwalten, sind Ihnen die „BMS“-Kriterien des EuGH bereits bekannt: Das Umverpacken ist nur zulässig, wenn es objektiv notwendig ist, und Sie müssen vorab darüber informiert werden. Diese aus der Rechtsprechung abgeleitete Pflicht bleibt im neuen EU-Arzneimittelpaket bestehen.
Neu – und von vielen noch nicht beachtet – ist Artikel 162 der Richtlinie des EU-Arzneimittelpakets, wie er im endgültigen Kompromisstext des Rates (COREPER I, 6. März 2026) bestätigt wurde. Er führt eine eigenständige gesetzliche Meldepflicht ein: Ein Großhändler, der beabsichtigt, ein aus einem anderen Mitgliedstaat bezogenes Produkt zu vertreiben, muss sowohl den Zulassungsinhaber als auch die zuständige Behörde des Bestimmungsmitgliedstaats benachrichtigen – unabhängig von und zusätzlich zu der markenrechtlichen Mitteilung, die Sie gewöhnlich erhalten.
Daraus ergeben sich zwei praktische Konsequenzen für Ihre Überwachungsprozesse:
Zwei Meldewege statt einem. Die Meldung gemäß Artikel 162 geht sowohl an Ihr Zulassungsteam (Regulatory Affairs) als auch an die Markenrechtsabteilung. Wenn sich diese beiden Bereiche nicht abstimmen, entgeht Ihnen womöglich die Hälfte der Informationen über eingehende Parallelimporte.
Weniger Anlässe für Umverpackungen in der Zukunft. Artikel 63 bestätigt, dass die Mitgliedstaaten Packungsbeilagen in rein elektronischer Form gestatten können, wobei eine Papierversion nur auf Wunsch des Patienten bereitgestellt wird. Der Austausch der gedruckten Packungsbeilage war lange Zeit eine der Standardbegründungen für das Umverpacken im Rahmen der Erschöpfung des Markenrechts. Da elektronische Packungsbeilagen immer häufiger zum Einsatz kommen, könnte diese Begründung – und damit auch manche Situation, in der sich Parallelimporteure überhaupt auf den Erschöpfungsgrundsatz berufen können – in immer mehr Fällen schlichtweg entfallen.
Der aktuelle Stand: Es handelt sich um den vom Rat bestätigten Kompromisstext, noch nicht um geltendes Recht. Die förmliche Verabschiedung durch Parlament und Rat wird für das dritte oder vierte Quartal 2026 erwartet, gefolgt von der Veröffentlichung im Amtsblatt und einer Übergangsfrist von etwa zwei Jahren. Es werden keine weiteren inhaltlichen Änderungen am Text erwartet – doch rechtlich bindend ist bisher noch nichts.
Für firmeninterne Teams ist dies genau der richtige Zeitpunkt: Es besteht genügend Planungssicherheit für die Vorbereitung, bevor die Compliance-Frist tatsächlich ansteht. Es lohnt sich, schon jetzt zu prüfen, ob Ihre Zulassungs- und Markenabteilungen so aufgestellt sind, dass sie beide Meldewege erfassen können, sobald die Regelung in Kraft tritt.
Gerne besprechen wir mit Ihnen, was dies für Ihr spezifisches Markenportfolio bedeuten könnte.