Für innovative Pharmaunternehmen kann diese Frage über das Schicksal eines Blockbuster-Medikaments entscheiden.

In der Entscheidung T 0592/24 wandten die Beschwerdekammern des EPA die Grundsätze der Entscheidung G 2/21 so klar an wie selten zuvor – und lieferten damit ermutigende Nachrichten für den Life-Sciences-Sektor.

Novartis verteidigte erfolgreich sein Patent für die Kombination aus Ribociclib/Letrozol (Kisqali) zur Behandlung von HR+/HER2- Brustkrebs gegen fünf Einsprechende.

Im Mittelpunkt stand die Frage, ob man sich zur Stützung der erfinderischen Tätigkeit auf klinische Daten berufen kann, die erst nach der Anmeldung veröffentlicht wurden.

Die Antwort lautet: Ja – sofern die späteren Beweise das bestätigen, was bereits in der Anmeldung offenbart wurde.

Die Anmeldung von Novartis enthielt:

• präklinische In-vitro-Daten zur Synergie;
• In-vivo-Xenograft-Daten; und
• eine klare Bevorzugung der Kombination aus Ribociclib und Letrozol.

Jahre später zeigten klinische Analysen ein signifikant verbessertes Gesamtüberleben im Vergleich zu der aus dem Stand der Technik bekannten Kombination mit Palbociclib.

Die Einsprechenden argumentierten, dieser klinische Vorteil dürfe nicht berücksichtigt werden, da das Gesamtüberleben in der ursprünglich eingereichten Anmeldung nicht erwähnt worden sei.

Die Beschwerdekammer widersprach dieser Auffassung.

Sie stellte fest, dass die späteren klinischen Daten keinen neuen technischen Effekt einführten. Vielmehr bestätigten sie lediglich einen Effekt, der bereits von der ursprünglichen technischen Lehre umfasst war. Die Tatsache, dass definitive klinische Beweise erst Jahre nach der Anmeldung vorlagen, wurde als inhärentes Merkmal der pharmazeutischen Entwicklung anerkannt – und nicht als Grund, diese Beweise außer Acht zu lassen.

Dies ist eine der praxisrelevantesten Entscheidungen zur G 2/21-Rechtsprechung für die Ausarbeitung von Patentanmeldungen im Pharma- und Biotech-Bereich.

Einige praktische Erkenntnisse:

• Bauen Sie Ihre Argumentation frühzeitig auf. Aussagekräftige präklinische Daten können die Grundlage dafür bilden, sich später auf klinische Beweise zu stützen.
• Benennen Sie bevorzugte Ausführungsformen. Eine offenbarte Bevorzugung kann später Beweise stützen, die eine überlegene klinische Wirksamkeit belegen.
• Die wissenschaftliche Methodik ist entscheidend. Vergleichsversuche sollten sorgfältig geplant sein und einer kritischen Überprüfung standhalten.
• Nach der Anmeldung vorgelegte Beweise sollten das erfinderische Konzept bestätigen – nicht erst begründen.
• Der „Try-and-see“-Ansatz bleibt ein anspruchsvoller Maßstab für die Beurteilung der mangelnden erfinderischen Tätigkeit (Naheliegen). Die Kenntnis einer Stoffklasse ist nicht gleichbedeutend mit einem Anreiz, genau die erfolgreiche Verbindung auszuwählen.
• Legen Sie Ihre besten Beweise frühzeitig vor. Die Kammer lehnte die Zulassung mehrerer verspätet eingereichter Dokumente beider Parteien ab und wies darauf hin, dass das Beschwerdeverfahren keine zweite Gelegenheit bietet, das eigene Vorbringen aufzubauen.

Die Entscheidung T 0592/24 ist ein weiterer wichtiger Baustein in der Rechtslage nach der Entscheidung G 2/21. Sie zeigt, dass fundierte präklinische Daten den Weg für spätere klinische Belege offenhalten können – vorausgesetzt, die Anmeldung enthält bereits den Ansatz für den technischen Effekt, auf den man sich letztlich stützt.