Gute Nachrichten für die Digital-Health-Branche und Entwickler von KI-gestützten Diagnosesystemen! Der Bundesgerichtshof (BGH) hat mit seinem aktuellen Beschluss (X ZB 5/25) klargestellt, dass computerimplementierte Verfahren zur Analyse medizinischer Bilddaten oft nicht unter das Patentierungsverbot für Diagnostizierverfahren fallen.

⚖️ Der Fall: Automatisierte Stenoseerkennung

In dem Verfahren ging es um ein System zur automatisierten Bestimmung von Untersuchungsergebnissen in Bildsequenzen (z. B. Angiographien). Das Verfahren nutzt Graphentheorie, um “Befund-Kandidaten” (wie Gefäßverengungen) über zeitlich aufeinanderfolgende Einzelbilder hinweg zu verfolgen und zu bewerten.

Das Bundespatentgericht hatte die Anmeldung zunächst zurückgewiesen: Da das Verfahren letztlich der Diagnose krankhafter Zustände diene und die zugrunde liegenden Daten am Körper erhoben wurden, sei es als Diagnostizierverfahren vom Patentschutz ausgeschlossen.

🔍 Die Entscheidung: Das “Alles-oder-Nichts”-Prinzip

Der BGH hat diese Entscheidung nun aufgehoben und eine enge Auslegung des Ausschlusskriteriums (§ 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG) bestätigt.

Die wichtigsten Kernpunkte:

• Vollständigkeits-Dogma: Ein Patentierungsausschluss greift nur dann, wenn alle wesentlichen Schritte eines Diagnostizierverfahrens (Datenerhebung, Vergleich mit Normwerten, Feststellung einer Abweichung und die abschließende medizinische Deutung) am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden.
• Physische Präsenz erforderlich: Ein Verfahrensschritt wird nur dann “am Körper” vorgenommen, wenn eine Wechselwirkung besteht, die zwingend die Präsenz des Patienten voraussetzt.
• Datenverarbeitung ist patentfähig: Rein technische Schritte, die auf bereits erhobenen Daten (wie Bildsequenzen) operieren, finden nicht “am Körper” statt – auch wenn sie eine spätere Diagnose vorbereiten oder unterstützen.

Damit folgt der BGH der restriktiven Linie der Großen Beschwerdekammer des EPA (G 1/04) und sorgt für Rechtssicherheit im Einklang mit europäischer Praxis.

💡 Praxishinweise für die Patentstrategie

Was bedeutet das für Ihre Anmeldungen?

1. Claim Drafting optimieren: Achten Sie darauf, dass der Anspruch keine Schritte enthält, die zwingend die Anwesenheit des Patienten erfordern (z. B. “Aufnehmen eines Röntgenbildes”). Definieren Sie das Verfahren stattdessen als computerimplementiertes Verfahren, das auf bereitgestellten Daten operiert.
2. Fokus auf die technische Analyse: Betonen Sie die algorithmische Auswertung, wie im vorliegenden Fall die Erzeugung von Graphen und “Gemeinschaften” von Bildbereichen. Dies unterstreicht den technischen Charakter abseits der rein medizinischen Diagnose.
3. Vorsicht bei der Zweckbestimmung: Während die Beschreibung die medizinische Nützlichkeit (z. B. Stenosebewertung) hervorheben sollte, darf der Anspruch nicht so eng gefasst sein, dass er ausschließlich die finale ärztliche Diagnoseentscheidung (“humanmedizinische Entscheidungsphase”) umfasst.
4. Cloud-Lösungen nutzen: Der BGH merkte an, dass die Ausführung in einer Cloud-Infrastruktur ein Indiz gegen die Vornahme “am Körper” sein kann, da Ort der Datenerhebung und Ort der Auswertung auseinanderfallen.

Fazit: Der Weg für den Schutz innovativer Softwarelösungen in der Radiologie und Kardiologie ist freier denn je. Wer seine Ansprüche klug formuliert, muss den Ausschluss von Diagnostizierverfahren nicht fürchten.