Parallelimport von Arzneimitteln und Fälschungsschutz – EuGH stärkt Rechte von Markeninhabern

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Parallelimport von Arzneimitteln und Fälschungsschutz – EuGH stärkt Rechte von Markeninhabern

Der EuGH hat kürzlich mit drei wichtigen Entscheidungen die Rechte von Markeninhabern gegenüber Parallelimporteuren geschützt.

In den Entscheidungen C-147/20, C-224/20 und C-253/20 wurde die Frage der Notwendigkeit des Umpackens vor dem Hintergrund der nach Richtlinie 2011/62/EU notwendigen Vorrichtung zur Kontrolle etwaiger Manipulationen der Verpackung gemäß Art. 47a der Richtlinie 2001/83 und gemäß Art. 16 der Delegierten Verordnung 2016/161 erörtert.

Diese Vorrichtungen zur Kontrolle etwaiger Manipulation waren ursprünglich zum Schutz gegen gefälschte Medikamente gedacht und sind derart ausgestaltet, dass jedwede Öffnung der Verpackung zu sichtbaren Öffnungsspuren führt. Die vom EuGH zu klärende Frage war, ob eine solche Öffnung der Verpackung, welche bei Parallelimporten notwendig erscheint, um beispielsweise den Beipackzettel auszutauschen, die nachfolgend sichtbare Öffnungsspuren hinterlässt, eine Begründung für das Umpacken in eine neue Umhüllung erfüllt.

Der EuGH hat nun in den obigen Fällen entschieden, dass eine Öffnung der Originalverpackung durch den Parallelimporteur keine automatische Rechtfertigung für ein Umpacken darstellt.

Nach Ansicht des Generalanwalts ist das Umpacken in eine neue Verpackung ein gravierenderer Eingriff in die Befugnisse des Markeninhabers als der Vertrieb der Ware in ihrer neu etikettierten Originalverpackung.

Das Umpacken in eine neue Verpackung ist nach Ansicht des EuGHs nur dann gerechtfertigt, wenn für neu etikettierte Arzneimittel ein Vorbehalt besteht, dass von einem Hindernis für den tatsächlichen Zugang zum Markt auszugehen ist. Denn unter diesen Umständen würde mit dem Umpacken von Arzneimitteln in eine neue Umhüllung nicht ausschließlich ein wirtschaftlicher Vorteil angestrebt, sondern es würde die Erlangung des tatsächlichen Zugangs zum betreffenden Markt bezwecken.

Die Beweislast hierfür liegt jedoch beim Parallelimporteur, der nunmehr konkrete Umstände angeben muss, die ein Umpacken notwendig machen und nicht allein im wirtschaftlichen Vorteil durch die neue Verpackung liegen.

Weiterhin wurde vom EuGH festgestellt, dass das Umpacken in eine neue Umhüllung als objektiv erforderlich zu betrachten ist, wenn die Vorrichtung gegen Manipulation, mit der die äußere Umhüllung des betreffenden Arzneimittels versehen ist, objektiv nicht durch eine gleichwertige Vorrichtung im Sinne von Art. 47a Abs. 1 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 ersetzt werden kann. Daher reichen mögliche Öffnungsspuren auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels für sich genommen nicht für die Annahme aus, dass die Ersatzvorrichtung gegen Manipulation nicht gleichwertig ist, wenn bei Großhändlern und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen kein Zweifel besteht, dass diese Öffnungsspuren auf das Umpacken dieses Arzneimittels durch einen Parallelimporteur zurückzuführen sind.

Fazit:

Mit den Entscheidungen des EuGHs ist dem bisher erfolgten Automatismus des Umpackens bei Parallelimporten eine entschiedene Absage erteilt worden. Die für den Parallelimport notwendigen Öffnungen der Vorrichtungen zur Kontrolle etwaiger Manipulation und die damit einhergehenden Öffnungsspuren rechtfertigen nunmehr nicht das Umpacken in eine neue Verpackung. Wesentlich ist, dass gleichwertige Ersatzvorrichtungen gegen Manipulation durch den Parallelimporteur angebracht werden, die auf eine befugte Öffnung der Originalverpackung schließen lassen.

Nur in Ausnahmefällen ist damit weiterhin ein Umpacken möglich, wobei diese durch den Parallelimporteur nachzuweisen sind.

12.12.2022

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